天津津腾滤膜在制药除菌中的应用

1无菌空气的供应：粉针分装间及药瓶烘干隧道的无菌空气，按GMP规定应提供100级无菌空气，其空气处理先经过粗布袋-棉花层-喷雾除尘-棉花层，获得万级空气，再采用1.0μm多层微孔滤芯---0.45μm多层微孔滤芯---0.22μm多层微孔滤芯，获得100级无菌净化空气。

2发酵罐的无菌空气：工艺和滤器同上，但由于其供气量大，必须采用几个多层微孔薄膜滤芯组成的过滤缸，而且应设有：1预过滤器，2精过滤器，3 蒸汽过滤器。1 与 2 及 3 与2 均应串联，正常操作是预过滤器提供100级净化空气，再经过精过滤器获得无菌空气进入发酵罐。蒸汽过滤器只有在发现精过滤器可能染菌时才使用，即用无菌过热蒸汽对精过滤器灭菌。

3 粉针生产的无菌洗瓶水：按GMP要求粉针的洗瓶水应是除菌除热原水，其水源经过传统处理后获得纯净水。采用1.0μm 多层微孔滤芯---0.45μm多层微孔滤芯；获得无菌水，通常储在一定容量的不锈钢密封桶中，最后经0.22μm多层微孔滤芯，即可上机洗瓶。

4.注射用无菌药液的处理：按GMP 要求，注射用药液应当无菌无热原，本类药液配制好后，经过粗砂棒、细砂棒(适当使用滑石粉或碳粉)过滤成澄明液后，再经过0.45μm多层微孔滤芯除菌，终端通过0.22μm单层超微孔滤膜后上机灌装。

5滴眼液的除菌工艺：滴眼液要求半无菌，最好为无菌产品，其灭菌工艺，虽可加抑菌剂，但药液带菌不允许超标，绿浓杆菌等致病菌应当没有。GMP 改造时亦可加入微孔薄膜进行终端(即灌装前)除菌，通常采用0.45μm微孔滤膜即可奏效。因为每批生产药液不多，不必用多层滤芯，使用单层0.22μm薄膜过滤即可，每批更换一次。